05.06.2009
Минздрав намерен усложнить порядок подачи документов для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных препаратов. Соответствующие инициативы изложены в проекте приказа "О внесении изменений в приказ Минздрава от 26.08.2005 № 426 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, направляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения".
Итак, согласно проекту для проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, подаваемое на госрегистрацию (перерегистрацию) в Государственный фармакологический центр Минздрава (далее - Центр), необходимо получить в Минздраве направление. Для проведения экспертизы заявитель должен подать в Центр следующие документы: направление Минздрава и заявление на проведение экспертизы регистрационных материалов, подаваемых на госрегистрацию лекарственного препарата (для традиционных лекарственных препаратов согласно приложению 1 к Порядку, для активных субстанций согласно приложению 16 к Порядку, для лекарственных препаратов согласно приложению 14 Порядку). По желанию заявителя Центр может проводить одновременную регистрацию готового лекарственного средства и действующего вещества, входящего в состав этого лекарственного препарата. В этом случае регистрационные материалы заявитель должен подать в формате общего техдокумента, приведенного в приложении 3 к Порядку.
К слову, ранее Минздрав уже вносил изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства. Тогда Порядок пополнился рядом новых определений. Например, был изменен подход к определению традиционного лекарственного средства, а также упрощена регистрация таких средств при соблюдении некоторых указанных условий. Изменениями также были урегулированы вопросы защиты конфиденциальной регистрационной информации.
